Ofrecer un Sistema Personalizado de Dosificación (SPD) en tu farmacia no solo es un servicio adicional que mejora la adherencia terapéutica y fideliza a los pacientes, sino que también implica cumplir con una serie de normativas específicas. Implementar el SPD dentro del marco legal es fundamental para asegurar la seguridad del paciente y la responsabilidad profesional de la farmacia. A continuación, te explicamos los requisitos normativos que debes cumplir para ofrecer este servicio de manera segura y eficaz.
Conoce la legislación vigente sobre SPD
Para ofrecer Sistemas Personalizados de Dosificación (SPD) en tu farmacia es necesario cumplir con la normativa estatal y autonómica que regula la dispensación de medicamentos y los servicios farmacéuticos.
En España, el marco legal principal incluye:
- Real Decreto Legislativo 1/2015, de 23 de enero, por el que se aprueba la Ley de garantías y uso racional de los medicamentos. Este decreto establece las bases de la dispensación farmacéutica y el papel del farmacéutico en el seguimiento farmacoterapéutico.
- Real Decreto 15/2025, de 28 de enero, que establece normas específicas para la prestación del servicio de sistema personalizado de dosificación en farmacias y regula los requisitos técnicos y de formación del personal.
- Orden SAS/1139/2021, que establece condiciones para la dispensación de medicamentos en envases unitarios.
Todas estas normativas se publican en el Boletín Oficial del Estado (BOE) y constituyen el marco legal que deben seguir las farmacias que desean ofrecer SPD.
Además, algunas comunidades autónomas pueden exigir procedimientos adicionales, como la presentación de una declaración responsable ante la Consejería de Sanidad para iniciar la actividad de preparación de SPD en la farmacia. Por este motivo, siempre es
Infraestructura y espacio adecuado
Para ofrecer SPD en tu farmacia, es necesario contar con un espacio específico destinado a la preparación de los blísteres.
Esta zona debe ser un entorno limpio, organizado y libre de interrupciones, con condiciones adecuadas de higiene que permitan preparar los sistemas personalizados de dosificación con seguridad.
Además, la farmacia debe disponer de zonas diferenciadas para:
- atención farmacéutica
- preparación de SPD
- almacenamiento de medicamentos
La separación de espacios permite prevenir errores, evitar contaminaciones y mejorar la organización del trabajo.
También es importante disponer del utillaje necesario para la preparación, sellado y etiquetado de los blísteres, así como sistemas adecuados de almacenamiento de los medicamentos. Estos procedimientos facilitan la trazabilidad del medicamento desde el envase original hasta el sistema personalizado de dosificación entregado al paciente.
Asegura la formación del personal
El personal de la farmacia debe contar con formación adecuada en la preparación y verificación de SPD.
Esto implica no solo saber preparar correctamente los blísteres, sino también conocer:
- las indicaciones de cada medicamento
- posibles incompatibilidades
- medicamentos no acondicionables en SPD
- procedimientos de control de calidad
La Sociedad Española de Farmacia Familiar y Comunitaria (SEFAC) recomienda que el farmacéutico responsable supervise todas las fases del proceso y que el personal implicado reciba formación específica y continua en el servicio de sistemas personalizados de dosificación.
Invertir en formación garantiza que el servicio de SPD en tu farmacia cumpla con los estándares de seguridad y calidad exigidos.
Control de calidad: procedimientos y estándares
La normativa exige que el proceso de preparación de SPD en farmacia esté estandarizado para minimizar errores.
Esto implica contar con procedimientos claros para la selección y preparación de medicamentos, así como con un sistema de control de calidad en cada blíster preparado.
Una buena práctica consiste en implementar un doble control durante el proceso, reduciendo así el riesgo de errores en la medicación.
Checklist básico de control de calidad en SPD
Antes de dispensar un SPD, la farmacia debería verificar:
- medicamento correcto incluido en el blíster
- lote del medicamento
- fecha de caducidad
- etiquetado del blíster
- pauta de dosificación
- registro del farmacéutico responsable
El uso de software de gestión farmacéutica puede facilitar la trazabilidad de cada preparación y mejorar la seguridad del proceso.
Protección de datos del paciente y consentimiento informado
Dado que el servicio SPD en farmacia implica la gestión de información sensible sobre los tratamientos de los pacientes, es esencial cumplir con la normativa de protección de datos.
El tratamiento de estos datos debe cumplir con el Reglamento General de Protección de Datos (RGPD), especialmente:
- Artículo 6: licitud del tratamiento de datos
- Artículo 9: tratamiento de datos de salud
La protección de datos del paciente en SPD requiere:
- consentimiento informado por escrito
- almacenamiento seguro de la información
- acceso restringido al personal autorizado
- registro de las actuaciones realizadas
Cada paciente debe contar con una ficha individual donde se recoja su medicación activa, los cambios en el tratamiento y el registro de dispensaciones del sistema personalizado de dosificación.
Impacto del SPD en la adherencia terapéutica del paciente
Uno de los principales objetivos del Sistema Personalizado de Dosificación (SPD) es mejorar la adherencia terapéutica, especialmente en pacientes polimedicados o con enfermedades crónicas.
Diversos estudios indican que aproximadamente el 50% de los pacientes no sigue correctamente su tratamiento farmacológico, lo que puede generar complicaciones clínicas y un mayor número de hospitalizaciones.
Los sistemas personalizados de dosificación ayudan a resolver este problema organizando la medicación en blísteres por días y momentos de toma, lo que facilita el seguimiento del tratamiento.
Por este motivo, cada vez más farmacias incorporan el SPD como parte de sus servicios profesionales, reforzando el papel del farmacéutico en el seguimiento farmacoterapéutico del paciente y contribuyendo a mejorar los resultados en salud.
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